Nome internazionale

Affiliazione di gruppo

Forma di dosaggio

Azione farmacologica

Soluzione colloidale idrossietil amido a base di plasma (HES) - alto composto molecolare costituito da residui polimerizzati destrosio. HES è la fonte dell'amido nativo (amilopectina), prodotta principalmente da tuberi di patata, mais ceroso, riso, frumento, che (amido) subisce scissione per produrre molecole con peso molecolare determinato, così come hydroxyethylation, in cui l'idrossile libero i gruppi di residui di destrosio sono sostituiti da gruppi idrossietilici su legami C2 / C6. Quest'ultimo riduce la velocità di idrolisi di aumento amilasi amilopectina siero e la durata della sua permanenza nel sangue. Il grado di idrossietilazione è determinato dal "grado di sostituzione".

Per HES, la massa molecolare media e il grado di sostituzione sono i fattori più importanti che determinano l'efficacia e la durata del loro effetto di sostituzione del volume. A seconda del molo. peso HES e grado di sostituzione diviso in gruppo Pentastarch (pentastarch) e gruppo hetastarch (hetakrahmal).

Pentastarch - HES con un peso molecolare medio di 200 tys.Da e un grado di sostituzione di circa 0,5 (200 / 0,5); Hetacarchmal ha un peso molecolare più elevato - 450-480 mila Da e un più alto grado di sostituzione - 0,6-0,8 (450 / 0,7). L'eterocrachia causa un effetto plasma-sostituto più lungo rispetto al pentacrammo. Tuttavia, in alcuni casi può avere un effetto negativo sulla coagulazione del sangue (in pentastarch questa capacità è espressa in misura minore).

Grazie alla capacità di legare e trattenere l'acqua ha la capacità di aumentare rispettivamente il bcc 85-100 e 130-140% del volume iniziale della soluzione al 6% e 10 (effetto plasma resistente viene mantenuta per 4-6 ore).

Ripristina emodinamica deteriorate, migliora le proprietà reologiche del sangue (dovuta a indice ematocrito inferiore) diminuisce la viscosità plasmatica, diminuisce l'aggregazione piastrinica e inibisce l'aggregazione di eritrociti.

La somiglianza della struttura dell'amido idrossietilico con la struttura del glicogeno spiega l'alto livello di tolleranza e l'assenza pratica di reazioni collaterali.

testimonianza

Prevenzione e trattamento dell'ipovolemia (shock dovuto a perdita di sangue acuta, inclusi intraoperatori, traumi, ustioni, sepsi).

Prevenzione dell'ipotensione arteriosa con l'introduzione dell'anestesia generale, mentre si esegue l'anestesia spinale ed epidurale.

Microcircolazione compromessa e emodiluizione terapeutica, incl. Isovolemica.

Controindicazioni

Effetti collaterali

Infukol HES: reazioni allergiche, raramente - reazioni anafilattoidi. Disturbi emodinamici (con rapida introduzione o uso di alte dosi), prurito persistente (reversibile). Aumento dell'attività del siero amilasi (non associato alle manifestazioni cliniche della pancreatite).

Gemohes: allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi): iperemia faccia e la pelle del collo, orticaria, raramente - una diminuzione marcata della pressione sanguigna, shock, arresto respiratorio e l'attività cardiaca.

Prurito (a volte prolungato) - con uso prolungato o uso in dosi elevate. Aumento dell'attività del siero amilasi (non associato alle manifestazioni cliniche della pancreatite).

Volek: reazioni allergiche (orticaria, prurito, edema di Quincke), tachicardia, diminuzione della pressione arteriosa, febbre, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi, l'infusione di Volekama viene interrotta e viene eseguito un trattamento sintomatico. Aumento dell'attività del siero amilasi (non associato alle manifestazioni cliniche della pancreatite).

Refortan HES, Stabizol HES: reazioni anafilattoidi (0,085% in termini di numero di unità di soluzione per infusione): vomito, lieve aumento della temperatura, brividi, prurito, aumento della ghiandola salivare sottomandibolare e parotide superiore, sindrome simil-influenzale (mal di testa, mialgia, oesis periferico ), raramente (0,006%): shock, respiratoria e insufficienza cardiaca. Con l'introduzione di alte dosi - aumento del sanguinamento, sovraccarico circolatorio. Aumento dell'amilasi sierica (dopo 3-5 giorni torna alla normalità).

HAE steril: dolore nella regione lombare, diminuzione dell'ematocrito, ipoproteinemia (come conseguenza della diluizione), aumento di amilasi sierica (può rendere difficile la diagnosi di pancreatite). Raramente - reazioni anafilattoidi.

Quando si usano dosi medio-alte, il prurito è difficile da trattare (può comparire diverse settimane dopo la fine del trattamento, per diversi mesi). Quando si usano dosi elevate - un aumento del tempo di sanguinamento, che non porta a sanguinamento clinicamente significativo.

Voluven: reazioni allergiche, aumento dell'attività dell'amilasi sierica (può rendere difficile la diagnosi di pancreatite), con alte dosi, prurito; ipocoagulazione, ipoproteinemia, riduzione dell'ematocrito (dovuta alla diluizione).

Applicazione e dosaggio

Hetacarchmal viene utilizzato come soluzione al 6% in una soluzione di NaCl allo 0,9% (o con elettroliti), il pentacromble viene utilizzato come soluzione al 6 e al 10%.

Iniettato dentro / dentro a goccia o getto. La dose e la velocità di somministrazione sono stabilite individualmente in base alla gravità dei disturbi emodinamici e alla gravità delle condizioni del paziente. I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente (la possibilità di reazioni anafilattoidi).

Con lo shock sviluppato - 0,5-1,5 l, la dose massima giornaliera è di 20 ml / kg di una soluzione al 10% (1,5 l per 75 kg) o 33 ml / kg di una soluzione al 6%. Quando lo shock emorragico viene somministrato a una velocità fino a 20 ml / h / kg. In caso di shock settico e di ustioni, la velocità di infusione è leggermente inferiore.

Infukol HES: per adulti e bambini sopra i 12 anni, la dose giornaliera media è 33 ml / kg di una soluzione al 6% e 20 ml / kg di una soluzione al 10%.

Bambini 3-12 anni: 15-20 ml / kg di soluzione al 6% e 10-15 ml / kg di soluzione al 10%. Neonati e bambini fino a 3 anni: 10-15 ml / kg di soluzione al 6% e 8-10 ml / kg di soluzione al 10%.

La dose quotidiana massima per tutte le categorie di età - 33 ml / kg per soluzione del 6% e 20 ml / kg per il 10%.

La dose giornaliera e il tasso di somministrazione sono calcolati in base alla quantità di perdite ematiche, emoglobina e ematocrito. Nei pazienti giovani senza rischio di CVS e polmoni, l'ematocrito è del 30% o inferiore.

La velocità massima di infusione dipende dai parametri emodinamici iniziali ed è di 20 ml / kg / h.

Stabizol HES (450 / 0,7): con ipovolemia, la dose giornaliera media è di 250-1000 ml, in casi eccezionali - oltre 20 ml / kg / die.

Refortan HES (200 / 0,5): con ipovolemia, la dose giornaliera media è di 250-1000 ml, in casi eccezionali - oltre 20 ml / kg / die.

Ai fini dell'emodiluizione, la dose giornaliera è di 500 ml per diversi giorni fino a una dose totale di 5 litri, che può essere superata in casi eccezionali e distribuita per un periodo fino a 4 settimane.

XAES-steril: per i pazienti senza CVS e complicanze polmonari, il limite per HES è il 30% di ematocrito.

Trattamento e prevenzione di ipovolemia e shock: la dose massima giornaliera per una soluzione al 10% è di 20 ml / kg (1500 ml per 75 kg di peso corporeo o 2 g / kg di HES); La velocità massima di infusione è 20 ml / kg / h (1,5 L / 75 kg / ha 2 g / kg / h). La dose massima giornaliera per una soluzione al 6% è 33 ml / kg, che corrisponde a 2,5 l per 75 kg di peso corporeo o 2 g / kg di HES; la velocità massima di somministrazione è di 20 ml / kg / ora (1,5 l / 75 kg / ha 1,2 g / kg / h). La durata dell'applicazione è determinata dalla durata e dal livello di ipovolemia. Emodiluizione: l'introduzione viene effettuata isovolemicamente (con prelievo di sangue proprio) o ipervolemicamente (senza prelievo di sangue) con piccole dosi giornaliere (250 ml), medie (500 ml) e alte (2 volte 500 ml). Il criterio dell'efficacia è la diminuzione dell'ematocrito determinata per ciascun paziente. Tasso di infusione: 250 ml in 0,5-2 ore, 500 ml in 4-6 ore, 2 volte in 500 ml in 8-24 ore.La durata dell'introduzione della soluzione 6 e 10% è di 10 giorni. Emodiluizione normovolemica acuta per ridurre l'introduzione di sangue donato durante le operazioni chirurgiche: la soluzione al 6% viene somministrata immediatamente prima dell'operazione in un rapporto 1: 1 con ematocrito di Tsil dopo emodiluizione normovolemica acuta non inferiore al 30%. Campionamento del sangue - 2-3 volte in 500 ml di sangue proprio, dose giornaliera di 2-3 volte in 500 ml di soluzione al 6%, velocità del prelievo di sangue - 1 l per 15-30 minuti, la velocità di somministrazione del farmaco - 1 l per 15-30 minuti. Di solito utilizzare una singola iniezione del farmaco immediatamente prima dell'intervento. La riapplicazione è possibile se l'ematocrito della linea di base rientra nei limiti normali.

Volekam: con shock sviluppato, accompagnato da perdita di sangue - 500-1500 ml. Durante le operazioni per la prevenzione di shock operativo - 400-600 ml / gocciolamento, con la transizione a iniezione a getto  con una diminuzione della pressione sanguigna. Dose totale in preoperatoria e periodi postoperatori  determinato da parametri emodinamici e condizione generale  pazienti ed è 1,5 l / giorno.

Hemohez: la dose massima giornaliera è di 2 g / kg / giorno (33 ml / kg / die) di una soluzione al 6% (circa 2,5 l / die con un peso corporeo di 75 kg). La velocità massima di somministrazione dipende dalla situazione clinica: nello shock emorragico acuto, la velocità di somministrazione è di 20 ml / kg / h, che corrisponde a 0,33 ml / kg / min. In una situazione critica, è possibile un'iniezione rapida di 500 ml di soluzione (sotto pressione). Con l'introduzione del farmaco sotto pressione tutta l'aria dalla fiala deve essere preventivamente rimossa (rischio di embolia). Il tasso di somministrazione intraoperatoria, così come nei pazienti con ustioni e shock settico deve essere ridotto.

Voluven: la dose massima giornaliera è di 33 ml / kg di peso corporeo al giorno. Attualmente manca l'esperienza dell'uso del farmaco per diversi giorni.

Quando l'emodiluizione terapeutica viene utilizzata per schemi di infusione di più giorni o più settimane.

Istruzioni speciali

In relazione alla possibilità di reazioni allergiche, l'introduzione dei primi 10-20 ml della soluzione deve essere eseguita lentamente (flebo), monitorando attentamente le condizioni del paziente.

Il trattamento deve essere sotto il controllo di BCC, il contenuto di ioni, leucociti, piastrine, Hb, coagulazione del sangue, funzionalità renale (specialmente nei neonati e nei bambini al di sotto dei 3 anni a causa delle caratteristiche dello stato di elettrolita dell'acqua).

All'inizio della terapia è necessario monitorare il contenuto di creatinina nel siero. Con i valori limite del contenuto di creatinina (1,2-2 mg / dl o 106-177 μmol / l - insufficienza renale compensata), la possibilità e la necessità della terapia devono essere attentamente valutate e il monitoraggio frequente del bilancio idrico e degli indicatori di ritenzione urinaria devono essere effettuati.

Va tenuto presente che HES può influenzare gli indicatori clinici e chimici (glucosio, proteine, ESR, acidi grassi, colesterolo, sorbitolo deidrogenasi, gravità specifica delle urine).

L'introduzione di alte dosi del farmaco porta ad una diminuzione delle concentrazioni di ematocrito, Hb e di proteine ​​plasmatiche. I valori di Hb inferiori al 10 g% e l'ematocrito inferiore al 27% sono considerati critici. A partire da una proteina totale inferiore a 5 g / dL, è indicata la somministrazione di albumina. Con una perdita di sangue superiore al 20-25% di BCC, viene indicata un'ulteriore introduzione della massa di eritrociti.

In condizioni di shock, principalmente a causa della perdita di acqua ed elettroliti (vomito grave, diarrea, ustioni), dopo il trattamento iniziale con il farmaco, l'ulteriore trattamento deve essere effettuato utilizzando una soluzione elettrolitica bilanciata.

Durante il trattamento, è necessario garantire un'adeguata assunzione di liquidi nel corpo.

In caso di reazioni anafilattoidi, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta, il paziente deve essere trasferito in posizione "sdraiata" con la testata abbassata, le vie respiratorie dovrebbero essere rilasciate; quindi l'adrenalina viene iniettata / in, dopo aver diluito 1 ml della soluzione (1: 1 migliaia) a 10 ml - inizialmente, 1 ml della soluzione ottenuta (0,1 mg) viene lentamente iniettato, controllando il polso e la pressione sanguigna; la somministrazione di epinefrina può essere ripetuta. Quindi, in / in prescrivere soluzione al 5% di albumina umana (per riempire il BCC), GCS (250-1000 mg di prednisolone), farmaci antistaminici.

I pazienti devono essere sotto costante controllo medico, devono essere prese ulteriori misure terapeutiche a seconda delle condizioni dei pazienti.

Quando si trattano pazienti il ​​cui gruppo sanguigno non è stato stabilito, si deve tenere presente che l'introduzione di grandi quantità di HES può rendere difficile interpretare i risultati della reazione di agglutinazione.

Dopo la somministrazione i / v del farmaco, l'attività dell'amilasi nel sangue aumenta in modo marcato, il che ritorna normale dopo 3-5 giorni (può interferire con la diagnosi di laboratorio di pancreatite, senza alterare il quadro clinico).

interazione

Se necessario, miscelare con altri farmaci deve essere rispettato per l'asepsi totale; è necessario garantire compatibilità e buona miscelazione dei farmaci.

Stabizol HES, Refortan HES aumenta la nefrotossicità degli antibiotici.

Recensioni del farmaco Refortan: 2

Franchuk Anastasiya

37 tizhnіv vag_nostі. Dopo l'introduzione di refortan (250 ml di 10%), un viscoso (140/90) è stato aggiunto alla norma. Dopo 1-2 anni dalla somministrazione del farmaco, la testa e il mal di schiena. Il giorno è la stessa immagine. Partizionato come amico del farmaco, se leggo le istruzioni. Likar, avendo cantato, scrub refortan, deve essere amministrato, prendersi cura di me di piccoli litigi sulle gambe, e poi sale (sale viyavili nelle urine, tutti i dimostranti - e il mio, e ditini) - nella norma. Dodatkovyh analisov, krіm zagalnogo analizu urina e sangue, non ha apportato modifiche.

Assegnato alla holistasis, che si sarebbe alleviato, è diventato anche peggio. Ho 29 settimane, il prurito non vive.

Scrivi la tua recensione

Refortan  (Refortan)

ingredienti:

principio attivo:1000 ml di soluzione per infusioni contengono 60,00 g di idrossietilamido 200/0, 5;

altri componenti: cloruro di sodio; acqua per iniezione

Forma di dosaggio  Soluzione per infusioni.

Gruppo farmacoterapeutico  Sostituti del sangue e soluzioni di perfusione. Farmaci amido idrossi-etilato. Codice ATC B05A AO7.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.   Prevenzione e trattamento del ridotto volume del sangue e shock; emodiluizione preoperatoria; diluizione del sangue per scopi terapeutici con claudicatio intermittente, ictus ischemico in fase acuta, forte deterioramento dell'udito.

Controindicazioni.   Ipervolemia, iperidratazione, grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale con oliguanuriey o anuria (creatinina\u003e 2 mg / dl), grave diatesi emorragica, ipopotassiemia, ipercloremia, gipernatriyamiya, ipersensibilità a idrossietil amido storia, l'esposizione del paziente a emodialisi.

Modalità d'uso e dose. I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente e con un controllo rigoroso delle condizioni del paziente (attraverso le possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall'entità della perdita di sangue e dei coaguli di sangue. La durata e la quantità della terapia dipendono dall'effetto di diluizione. Il valore dell'ematocrito del 30% è considerato marginale, in cui viene mostrato l'uso di sostituti del sangue colloidale nei pazienti che non appartiene al gruppo di rischio associato allo stato dei sistemi cardiovascolari o polmonari. Non si deve superare la quantità totale di amido idrossietilico (HEK), che è pari a 300 g, che corrisponde a 5 litri di Refortan per ciclo di trattamento (somministrazione multipla). Evitare l'uso eccessivo del sistema circolatorio, che può verificarsi con una somministrazione troppo rapida o una dose troppo alta del farmaco.

Dose massima giornaliera: 33 ml / kg di peso corporeo al giorno o 2500 ml / 75 kg di peso corporeo al giorno o 1, 2 g di GEK / kg di peso corporeo al giorno. Velocità massima di infusione: 20 ml / kg di peso corporeo all'ora o 1500 ml / 75 kg di peso corporeo all'ora o 1, 2 g di GEK / kg di peso corporeo all'ora. A fini terapeutici, l'emodiluizione può utilizzare regimi di infusione di più giorni o più settimane.

Gli schemi di infusione di più giorni sono usati principalmente per acuta (ictus ischemico nella fase acuta, perdita uditiva improvvisa) o per disturbi circolatori cronici (claudicatio intermittente). In questo caso, la dose giornaliera di solito è da 500 a 1000 ml di Refortan (con perdita uditiva improvvisa e claudicatio intermittente, sono più spesso usati dosaggi bassi da 500 a 750 ml al giorno e per ictus ischemico, alti da 750 a 1000 ml al giorno). Secondo questo schema, l'infusione viene effettuata ad una velocità di, per esempio, 75-250 ml all'ora e la sua durata è, di regola, da 5 a 10 giorni. Nell'ictus ischemico in fase acuta, la cosiddetta dose di carico può essere somministrata addizionalmente all'inizio della terapia, che ammonta a 250-500 ml, mentre l'infusione viene eseguita ad una velocità elevata, ad esempio fino a 250-500 ml all'ora.

Se viene eseguito uno schema di infusione di più settimane, viene eseguita un'infusione 2 o 3 volte alla settimana nell'intervallo da 250 a 500 ml, mentre la velocità di infusione varia da 125 a 250 ml all'ora e la durata della terapia è in genere da 3 a 6 settimane. In molti casi, si raccomanda di adattare la quantità somministrata del farmaco (se necessario fino al sanguinamento), ai parametri emodinamici e / ed emoreologici, ad esempio, pressione venosa centrale (CVP) = 15 mm Hg, ematocrito = 38% al 42% e così via. d. Con il prelievo di sangue parallelo è necessario assicurarsi che non si verifichi uno stato di ipovolemia, che l'infusione sia stata eseguita in parallelo o davanti al sangue e che la quantità assunta sia maggiore per la quantità di sangue prelevata. Le dosi giornaliere di Granic e quelle del corso sono identiche a quelle utilizzate per reintegrare il volume. Infusione endovenosa a goccia lunga. Attraverso le possibili reazioni anafilattoidi dei primi 10-20 ml di Refortan vengono rimossi lentamente, osservando attentamente le condizioni del paziente. Il rischio di sovraccarico del sistema circolatorio dovuto ad una somministrazione troppo rapida e ad una dose troppo alta del farmaco deve essere preso in considerazione. L'infusione speciale di cautela viene effettuata in pazienti con compromissione della coagulazione del sangue, insufficienza cardiaca ed edema polmonare, insufficienza renale e malattia epatica cronica. La durata e l'estensione della terapia dipendono dalla durata e dall'entità dell'ipovolemia.

Reazioni avverse Sono stati riportati casi individuali di reazioni anafilattoidi all'amido idrossietilico (frequenza, in termini di numero di unità di infusione - circa 0, 085%). Tali reazioni nella maggior parte dei casi si manifestano come vomito, un leggero aumento della temperatura corporea, una sensazione di freddo, prurito della pelle e orticaria. Osservato: un aumento delle ghiandole salivari sottomandibolari e parotidee; lievi sintomi simil-influenzali sotto forma di mal di testa e dolori muscolari; edema periferico alle gambe. Reazioni di intolleranza gravi, accompagnate da shock e sintomi potenzialmente letali, tra cui arresto cardiaco e respirazione, sono estremamente rare (frequenza, in termini di numero di unità di infusione, circa 0,006%). Quando si verifica una reazione di intolleranza, l'infusione viene immediatamente sospesa. Altri effetti collaterali Con l'uso prolungato, può verificarsi prurito, che non viene rimosso dai farmaci, che può verificarsi solo alla fine del trattamento e durare per diversi mesi. Sono stati segnalati casi di dolore liquido nell'area renale. In questo caso, è necessario interrompere l'infusione, assicurare un'adeguata assunzione di liquidi nel corpo e monitorare attentamente i livelli di creatinina sierica.

Overdose.   Con l'introduzione di alte dosi del farmaco, Refortan non aumenta la tendenza al sanguinamento (effetto di diluizione, forse l'effetto specifico della sostanza). Pertanto, è possibile superare la dose raccomandata solo in casi eccezionali.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.   L'uso del farmaco durante la gravidanza non è raccomandato, soprattutto nelle prime fasi, tranne nei casi in cui, oltre gli occhi del medico, i potenziali benefici superano le minacce. Quando si utilizza il farmaco durante la gravidanza, è necessario prendere sul serio il possibile rischio di reazioni anafilattoidi e, di conseguenza, il rischio di danni cerebrali al feto. Manca l'esperienza con l'uso del farmaco durante il periodo dell'allattamento al seno.

Bambini. Prescrivere il farmaco a bambini sotto i 10 anni non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza definitiva.

Misure di sicurezza speciali.   Utilizzare solo trasparente da leggermente opalescente incolore a colorato non più intensamente di soluzioni debolmente gialle in fiale intatte. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Caratteristiche d'uso Durante il trattamento con Refortan, è necessario assicurarsi che il paziente riceva abbastanza liquidi. Set di terapia Mezhi, focalizzato sull'effetto della diluizione. I valori dell'ematocrito, che sono calcolati critici, sono impostati individualmente in base al quadro clinico. L'attenzione dovrebbe essere rivolta a concentrazioni ridotte di proteine ​​del plasma e al loro rifornimento in accordo con i bisogni. È necessario prestare particolare attenzione quando prescrive il farmaco a pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca scompensata, funzionalità renale compromessa, malattia epatica cronica, diatesi emorragica o disidratazione con una diminuzione dello spazio cellulare esterno; in questo caso, è prima necessario ricostituire il corpo con liquido usando soluzioni cristallinoidi. Considerando i risultati degli studi condotti fino ad oggi, si raccomanda di prestare attenzione quando c'è una mancanza di fibrinogeno nel corpo. All'inizio della terapia è necessario monitorare la creatinina sierica. Con gli indicatori di limite (1, 2 - 2, 0 mg / dl o 106 - 177 μmol / l - insufficienza renale compensata), è necessario valutare attentamente la necessità di terapia ed effettuare frequenti controlli del bilancio idrico, nonché indicatori di ritardi di scorie azotate da parte dei reni. Si raccomanda di monitorare regolarmente gli elettroliti sierici, tra cui sodio, potassio, cloro e monitorare il bilancio idrico. Durante il trattamento con Refortan, i livelli sierici di amilasi aumentano notevolmente. Quando l'elettroforesi delle urine mediante l'uso di acetilcellulosa GEK provoca la comparsa di artefatti simili alla paraproteina, è quindi necessario utilizzare metodi alternativi per la determinazione del paraproteinarium. La letteratura descrive la relazione tra l'entità della dose e la frequenza di insorgenza di prurito nelle malattie otoneurologiche, come l'udito basso acuto, il tinnito e il trauma sonoro (con rumore simile al colpo). Pertanto, in tali casi, si raccomanda di ridurre la dose a un massimo di 250 ml al giorno. In questo modo, la frequenza del prurito può essere ridotta. Durante il trattamento con Refortan, è necessario controllare la funzione dei reni e assicurare un flusso adeguato di liquidi nel corpo. L'uso di Refortan non danneggia la funzionalità dei reni. Il farmaco non influisce sulla determinazione del gruppo sanguigno.

La capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o altri meccanismi. Non conosciuto

Interazione con altri farmaci. Con l'uso simultaneo di antibiotici aminoglicosidi, la GEK può potenziare la loro nefrosica.

Azione farmacologica.

farmacodinamica.   Refortan è un sostituto del plasma con amido idrossietilico al 6% in una soluzione isotonica di cloruro di sodio. L'amido idrossietilico (HEK) è un colloide artificiale estraneo, ottenuto da amido di mais simile alla cera mediante idrolisi parziale dell'amilopectina con la seguente idrossietilazione. Refortan è una soluzione isooncotica a leggermente iperoncotica, con un'iniezione di cui viene raggiunto un volume, che corrisponde a una media del 100% o leggermente superiore al 100% del volume di liquido iniettato. Non si verificano deviazioni significative del volume, pertanto Refortan può essere utilizzato nella pratica clinica come soluzione per infusione isovolemica. La pressione osmotica del coloide e la pressione venosa centrale aumentano notevolmente, a seconda del volume iniettato, con valori ridotti che portano il loro aumento alla normalità.

Farmacocinetica.   Il tempo medio di permanenza di Refortan nel plasma è di 5-6 ore con un'infusione di 4 ore di 500 ml di soluzione in pazienti con reni sani (ovvero, il valore massimo di Refortan nel plasma diminuisce di 2 volte 5-6 ore dopo la fine dell'infusione). A causa dell'effetto controllato del volume a breve termine (circa 3 ore), nonché delle proprietà reologiche favorevoli (bassa viscosità del sangue e dell'ematocrito, normalizzazione della maggiore capacità piastrinica prima dell'aggregazione), Refortan è adatto a reintegrare il volume per un breve e medio periodo di tempo, e per l'emodiluizione. L'HEK si deposita nei tessuti per un breve periodo (principalmente nel sistema reticolo-atiocitario (CSG) .Sono stati osservati diversi mesi dopo la deposizione dei vacuoli nelle cellule CSG, pertanto non vi è evidenza che il danno alla funzione CSG sia danneggiato.Refortan viene continuamente decomposto dall'amilasi sierica ed escreto dai reni Dopo 24 ore, circa il 70% di HEK iniettato viene escreto nelle urine e circa il 10% è ancora rilevato nel siero Durante la dialisi, l'HEC non è sufficientemente escreto e il significato della sua emofiltrazione non viene rilevato in modo affidabile.

Caratteristiche farmaceutiche

Proprietà fisiche e chimiche di base.   Soluzione da trasparente a leggermente opalescente.

Il peso molecolare medio di massa (Mm) = 200.000, sostituzione molecolare (MOH) = 0, 5; osmolarità - circa 300 mOsmol / l, pressione osmotica colloidale - circa 38 mbar = circa 28 mm Hg, valore pH 4, 0-7, 0;

Incompatibilità. Se è necessario mescolare con altri farmaci, è necessario fare attenzione affinché i farmaci siano compatibili, l'aggiunta del farmaco avviene in condizioni igienicamente perfette e si ottiene una buona miscelazione. L'HEK può influenzare gli indicatori clinici e chimici (glucosio, proteine, velocità di sedimentazione degli eritrociti, campione di biureto, acidi grassi, colesterolo, sorbitolo deidrogenasi, gravità specifica delle urine). Quando è fatto in casa soluzioni per infusione, si concentra per soluzioni per infusioni, soluzioni per iniezioni, polveri per iniezioni, è necessario ogni volta controllare attentamente, almeno visivamente, la compatibilità dei preparati, tuttavia è possibile l'incompatibilità chimica o terapeutica.

Data di scadenza   5 anni

Condizioni di conservazioneConservare le bottiglie di vetro ad una temperatura non superiore a 25 ° С! Tenere le bottiglie di polietilene ad una temperatura non superiore a 30 ° С! Proteggi dal gelo! Non usare il farmaco dopo la data di scadenza!

ingrediente attivo: 1 000 ml di soluzione per infusioni contiene 60 g di HES (HES) con un peso molecolare medio di 200.000 e un grado di sostituzione molare di 0,5;

eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma di dosaggio

Soluzione per infusioni.

Gruppo farmacoterapeutico

Sostituti del sangue e soluzioni di perfusione. Farmaci gidroksietilirovannogo amido. Codice ATC B05A AO7.

Dosaggio e somministrazione

I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente e con un controllo rigoroso delle condizioni del paziente (per possibili reazioni anafilattiche). La dose giornaliera e il tasso di infusione dipendono dalla scala della perdita di sangue e aumentano la viscosità del sangue. La durata e la quantità della terapia dipendono dall'effetto di diluizione. Il valore dell'ematocrito del 30% è considerato il limite, che mostra l'uso di sostituti del sangue colloidale in pazienti che non appartengono al gruppo di rischio associato allo stato dei sistemi cardiovascolare e polmonare. Non si deve superare la quantità totale di HES, che è di 300 g, che corrisponde a 5 litri di Refortan più un ciclo di trattamento (somministrazione ripetuta). È necessario evitare di sovraccaricare il sistema circolatorio, che può verificarsi se l'iniezione è troppo rapida o se la dose è troppo alta.

Dose massima giornaliera: 33 ml / kg di peso corporeo al giorno o 2500 ml / 75 kg di peso corporeo al giorno o 2 g di HES / kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è 20 ml / kg di peso corporeo all'ora o 1500 ml / 75 kg di peso corporeo all'ora o 2 g di HES / kg di peso corporeo all'ora.

A fini terapeutici, l'emodiluizione può utilizzare regimi di infusione di più giorni o più settimane. Gli schemi di infusione di più giorni sono utilizzati principalmente per l'acuta (ictus ischemico nella fase acuta, una perdita uditiva neurosensoriale acuta), così come per i disturbi circolatori cronici (claudicatio intermittente), mentre la dose giornaliera è solitamente da 500 a 1000 ml Refortan (con un forte perdita dell'udito neurosensoriale e claudicatio intermittente sono più spesso utilizzati con basse dosi, per esempio, da 250 a 500 ml al giorno, e per ictus ischemico - alto da 500 a 750 ml al giorno). Terapia infusionale  effettuato con una velocità di, ad esempio 75-250 ml all'ora, e la sua durata è in genere da 5 a 10 giorni. Nell'ictus ischemico in fase acuta, all'inizio della terapia, può essere aggiunta una cosiddetta dose di carico di 250-500 ml, mentre l'infusione viene eseguita ad una velocità elevata, ad esempio fino a 250-500 ml all'ora.

Quando si utilizza uno schema di infusione di più giorni, viene effettuata un'infusione 2-3 volte a settimana in 250-500 ml, mentre la velocità di infusione varia da 125 a 250 ml all'ora e la durata della terapia è solitamente da 3 a 6 settimane. In molti casi, si raccomanda di somministrare la quantità somministrata del farmaco (se necessario prima del sanguinamento) in base a parametri emodinamici e / o emoreologici, ad esempio, pressione venosa centrale (CVP) = 15 mm Hg, ematocrito = 38% al 42%, ecc. In caso di prelievo di sangue parallelo, è necessario assicurarsi che non si verifichi ipovolemia; a tale scopo, l'infusione deve essere eseguita in parallelo o davanti al sangue e la quantità di farmaco somministrata deve essere maggiore del numero di sangue prelevato. Il limite giornaliero e le dosi del corso sono le stesse utilizzate per il rifornimento di volume.

Infusione endovenosa a goccia lunga. Per possibili reazioni anafilattiche, il primo Refortanu plus da 10-20 ml deve essere somministrato lentamente, osservando attentamente le condizioni del paziente. È necessario tenere conto del rischio di sovraccarico del sistema circolatorio a causa di una somministrazione troppo rapida e di una dose troppo elevata del farmaco. Particolarmente accuratamente l'infusione viene effettuata in pazienti con compromissione della coagulazione del sangue, insufficienza cardiaca ed edema polmonare, insufficienza renale e malattie epatiche croniche.

Quando si utilizza il farmaco deve essere monitorato per garantire che il paziente abbia ricevuto una quantità sufficiente di liquido. Con la somministrazione ripetuta del farmaco per diversi giorni o settimane, la dose giornaliera deve essere ridotta dopo una lunga emivita della sottofrazione HES. La durata e l'estensione della terapia dipendono dalla durata e dall'entità dell'ipovolemia e sono stabilite sulla base dell'effetto dell'emodiluizione. I valori dell'ematocrito, che sono considerati critici, sono impostati individualmente in base al quadro clinico. È necessario monitorare la diminuzione del livello di proteine ​​nel sangue attraverso l'emodiluizione e, se necessario, reintegrarla.

reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è impostata come segue: molto spesso ≥ 1/10; spesso da ≥ 1/100<1/10; иногда от ≥ 1/1000 до <1/100; редко от ≥ 1/10000 к <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Dal sangue e dal sistema linfatico. Molto spesso: una diminuzione dell'ematocrito e del livello di proteine ​​nel sangue attraverso l'emodiluizione. Spesso (a seconda della dose somministrata): dosi relativamente elevate di HES portano ad una diluizione dei fattori di coagulazione, che può influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di sanguinamento potrebbe aumentare.

Dalla pelle e dal grasso sottocutaneo. A volte: l'uso prolungato di HES può causare prurito ostinato che può verificarsi dopo la fine del trattamento, durare per diversi mesi e causare sensazioni molto spiacevoli.

I risultati di ulteriori metodi di ricerca. Molto spesso, dopo l'infusione del farmaco, il livello di amilasi nel sangue aumenta in modo significativo, il che non dovrebbe essere considerato un segno di patologia pancreatica.

Da parte dei reni e delle vie urinarie. Raramente segnalati casi di dolore nella regione lombare. In tali casi, è necessario interrompere l'infusione, per assicurare un adeguato flusso di liquidi nel paziente e monitorare attentamente il livello di creatinina nel sangue. In caso di disidratazione, la somministrazione del farmaco può causare anuria.

Da parte del sistema immunitario. Raramente reazioni anafilattiche di varia intensità.

Reazioni anafilattiche Sono stati riportati casi individuali di reazioni anafilattiche a HES (frequenza in termini di unità di infusione - circa 0,085%). Nella maggior parte dei casi, tali reazioni si manifestano con vomito, un leggero aumento della temperatura corporea, una sensazione di freddo, prurito e orticaria. Vi è un aumento delle ghiandole salivari sottomascellari e parotidee, sintomi leggeri simili all'influenza (mal di testa, dolori muscolari), edema degli arti inferiori. Reazioni di intolleranza gravi, accompagnate da shock e convulsioni senza sintomi (arresto cardiaco e respirazione) sono estremamente rare (la frequenza in termini di unità di infusione è circa dello 0,006%). Quando si verifica una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere interrotta e, allo stesso tempo, deve essere avviata la risposta di emergenza generalmente accettata.

Sintomi di anafilassi. I sintomi di anafilassi possono verificarsi in pochi minuti. I sintomi che dovrebbero causare ansia sono il forte prurito e arrossamento della pelle (improvviso afflusso di sangue al viso e al collo). A volte il paziente si sente soffocato e sente un nodo in gola. La fase successiva è caratterizzata da nausea e crampi addominali, tachicardia e una forte diminuzione della pressione sanguigna, che può portare a perdita di coscienza, arresto cardiaco e respirazione.

Shock terapia anafilattica. Ai primi segni (reazioni cutanee, nausea), si raccomanda di interrompere l'infusione, ma lasciare la cannula nella vena o fornire un accesso adeguato alla vena, trasferire il paziente in una posizione della testa abbassata e rilasciare le vie respiratorie. Introdurre immediatamente adrenalina per via endovenosa (diluire 1 ml di soluzione di adrenalina 1: 1000 a 10 ml). Inserire prima 1 ml della soluzione risultante, pari a 0,1 mg di adrenalina sotto il controllo del polso e della pressione sanguigna. Per aumentare l'iniezione endovenosa di albumina umana al 5% è raccomandato. Inoltre, si raccomanda la somministrazione endovenosa di 250-1000 mg di prednisolone o di una quantità equivalente di un altro agente glucocorticoide. L'introduzione di prednisolone può essere eseguita più volte. Per i bambini, il dosaggio di adrenalina e prednisone è ridotto in base all'età e al peso corporeo. Si raccomanda di utilizzare altre misure, come la ventilazione polmonare artificiale, l'uso di ossigeno, la nomina di antistaminici. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato nell'unità di terapia intensiva.

overdose

Un sovradosaggio acuto può portare a ipervolemia. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e, a discrezione del medico, utilizzare un agente diuretico.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento

I dati sulla sicurezza di HES durante la gravidanza non sono disponibili. Sono stati condotti studi sugli animali sull'effetto di HES sulla riproduzione. Sebbene nel processo di ricerca non siano stati accertati i fatti che testimoniano l'impatto negativo sul feto, i dati ottenuti, tuttavia, non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza del preparato per lo sviluppo dell'embrione o del feto, durante la gravidanza, nonché sullo sviluppo perinatale e postnatale. L'uso di HES è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e, durante altri periodi di gravidanza, il farmaco può essere utilizzato solo per motivi di salute. Quando si utilizza il farmaco durante la gravidanza, si dovrebbe considerare seriamente il possibile rischio di reazioni anafilattoidi che possono portare a danni cerebrali al feto. L'esperienza con l'uso del farmaco durante l'allattamento è assente, quindi dovrebbe essere usata con cautela.

i bambini

Per i bambini sotto i 10 anni, il farmaco è controindicato a causa della mancanza di esperienza sufficiente.

Misure di sicurezza speciali

Il farmaco può essere utilizzato solo quando la fiala è danneggiata. Utilizzare solo soluzioni chiare e leggermente opalescenti. Il farmaco deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della bottiglia. In nessuna circostanza si deve conservare una fiala aperta con il farmaco per l'ulteriore infusione. La quantità non utilizzata della soluzione di droga e altri materiali non necessari devono essere smaltiti in conformità con la legge.

caratteristiche dell'applicazione

Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con insufficienza cardiaca, con funzionalità renale compromessa, malattia epatica cronica, diatesi emorragica. Nei pazienti con disidratazione, per prevenire lo sviluppo di anuria, prima di iniziare a utilizzare HES per stimolare la diuresi, è necessario somministrare soluzioni elettrolitiche o soluzioni di glucosio e controllare la diuresi durante l'infusione del farmaco. Considerando i risultati degli studi effettuati finora, si raccomanda di prestare attenzione alla mancanza di fibrinogeno nel corpo. All'inizio della terapia è necessario monitorare il livello di creatinina nel sangue. Nel caso di valori limite di creatinina 106-177 μmol / l, che è caratteristico dell'insufficienza renale compensata, è necessario valutare attentamente la necessità di terapia e condurre un monitoraggio frequente del bilancio idrico, nonché indicatori della ritenzione di scorie azotate da parte dei reni. Si raccomanda di controllare il livello di elettroliti (ad esempio sodio, potassio, cloro) nel sangue. Dopo l'applicazione di HES, il livello di amilasi ematica può aumentare. Quando l'elettroforesi delle urine mediante l'uso di acetilcellulosa HES provoca la comparsa di un artefatto simile a un paraprotenoide, pertanto, quando si utilizza l'idrossielchrohmal o diversi giorni dopo la sua applicazione, devono essere utilizzati metodi alternativi per diagnosticare la paraproteinuria, ad esempio la fissazione immunologica. La relazione descritta tra la dose e la frequenza di prurito nelle malattie neuropsichiatriche, come grave deficit uditivo neurosensoriale, tinnito e trauma del suono. Pertanto, in tali casi, si raccomanda di ridurre la dose a un massimo di 500 ml / die e quindi ridurre la frequenza di prurito. Quando si utilizza il farmaco, è necessario controllare la funzione dei reni e assicurare l'apporto di una quantità sufficiente di liquido nel corpo del paziente. In condizioni di shock, principalmente a causa della perdita di liquidi ed elettroliti (grave vomito, diarrea, ustioni), dopo l'uso iniziale della terapia farmacologica deve essere continuato utilizzando una soluzione elettrolitica equilibrata. Alte dosi del farmaco, attraverso l'effetto di diluizione, portano ad una diminuzione dell'ematocrito, nonché alla concentrazione di emoglobina e proteine ​​nel sangue. L'indice di emoglobina inferiore a 10 g / le ematocrito inferiore al 27% sono considerati critici. A partire da proteine ​​totali

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guida o si lavora con altri meccanismi

Unknown.

Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni

Quando miscelato con soluzioni per infusioni, concentrati per preparare soluzioni per infusioni, soluzioni per iniezioni e polveri o sostanze secche per la preparazione di soluzioni iniettabili, è necessario ogni volta attentamente, almeno visivamente, per verificare la compatibilità / miscibilità dei farmaci, ma, tuttavia, chimica o incompatibilità terapeutica, invisibile agli occhi.

Con l'uso simultaneo di antibiotici, il gruppo aminoglicosidico HES può potenziare la loro nefrotossicità.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Refortan® plus è un sostituto del plasma con HES al 10% (HES) in una soluzione isotonica (applicata al sangue) di cloruro di sodio. HES è un colloide artificiale estraneo, ottenuto da amido di mais ceroso mediante idrolisi parziale di amilopectina, seguita da idrossietile o nichel. Refortan® Plus è una soluzione iper percotica che, se utilizzata, raggiunge un volume che corrisponde a una media del 130% del volume di liquido iniettato. La pressione osmotica colloidale e la pressione venosa centrale aumentano notevolmente, a seconda del volume iniettato, a valori inferiori, aumentano alla norma.

Farmacocinetica. L'infusione rapida di Refortan® Plus (500 ml per circa 20 minuti) determina un aumento esponenziale del volume plasmatico (come un plateau) a circa il 145% del volume iniettato nell'arco di 1 ora e a circa il 100% nelle successive 3 ore. Inoltre, il volume plasmatico diminuisce gradualmente e dopo 6 ore è di circa il 75%. Il tempo medio di permanenza per una HES colloidale con un'infusione di 4 ore di 500 ml di una soluzione al 10% del farmaco in pazienti con reni sani è di circa 5-6 ore (cioè il livello HES plasmatico massimo è dimezzato circa 5-6 ore dopo la fine dell'infusione) . A causa dell'effetto ben controllato del volume a breve termine (circa 3:00), nonché delle proprietà reologiche favorevoli (minore viscosità ematica e ematocrito, normalizzazione della maggiore capacità delle piastrine di aggregarsi), Refortan® plus è adatto sia per reintegrare il volume per un breve e medio periodo di tempo, quindi per l'emodiluizione. L'HES si deposita nei tessuti per un breve periodo (principalmente nel sistema reticolo-stitocellulare (CSG), sebbene diversi mesi dopo i vacuoli depositati siano stati determinati nelle cellule CSG, non vi è evidenza che il danno alla funzione CSG sia danneggiato.Refortan® plus viene continuamente decomposto dall'amilasi sierica ed escreto attraverso i reni Dopo circa 24 ore, circa il 70% dell'HES iniettato viene escreto nelle urine e circa il 10% è ancora rilevato nel siero Durante la dialisi, l'HES non è sufficientemente escreto e il significato della sua emofiltrazione non è determinato in modo affidabile.

Proprietà fisiche e chimiche di base

la soluzione è limpida o leggermente opalescente.

Osmolarità: circa 300 mosmol / l; pressione osmotica colloidale: circa 85 mbar = circa 65 mm Hg. in.; pH 4,0-7,0.

incompatibilità

Se è necessario miscelare il farmaco con altri farmaci, è necessario prestare attenzione al fatto che i farmaci sono compatibili, l'aggiunta del farmaco avviene in condizioni igienicamente perfette e si ottiene una buona miscelazione.

durata di conservazione

5 anni. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza.

condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

medicinale

Refortan®

Nome commerciale

Refortan ®

Nome internazionale non proprietario

Forma di dosaggio

Soluzione per infusione 6%

struttura

Contiene 1 litro di soluzione

è attivas  sostanze - amido idrossietilico 60,0 g

eccipiente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

descrizione

Soluzione limpida o leggermente opalescente

Gruppo farmacoterapeutico

Soluzioni di sostituzione e perfusione al plasma. Preparati di sangue e farmaci sostitutivi del plasma. Amido poliidrossietilico.

Codice ATH B05AA07

Proprietà farmacologiche

farmacocinetica

Quando viene somministrata l'infusione, la biodisponibilità dei componenti Refortan ® è pari al 100%.

Il tempo medio di esposizione per un colloide idrossietilico con un'infusione di 4 ore è di 500 ml di una soluzione al 10% del farmaco in pazienti adulti con reni sani di ca. 5-6 ore (cioè, il livello massimo del plasma di amido idrossietilico viene dimezzato dopo circa 5-6 ore dopo la fine dell'infusione).

A causa dell'effetto ben controllato di un aumento a breve termine del volume (circa 3 ore), nonché delle proprietà reologiche favorevoli (riduzione della viscosità ematica e dell'ematocrito, normalizzazione della maggiore prontezza piastrinica per l'aggregazione), Refortan ® è adatto sia per il riempimento del volume per un breve e medio periodo.

L'amido idrossietilico (come altri sostituti del plasma) si accumula per un breve periodo nel tessuto (principalmente nel sistema reticolo-atiocitario - CGS). Sebbene diversi mesi dopo l'infusione di amido idrossietilico, in alcuni casi, i vacuoli depositati nelle cellule CGS siano stati depositati, non vi è alcuna indicazione che vi sia un effetto negativo sulla funzione CGS.

Refortan ® non ha alcun effetto sulla determinazione del gruppo sanguigno.

Refortan ® viene continuamente suddiviso per amilasi sierica ed escreto attraverso i reni. Dopo ca. Dopo 24 ore, circa il 70% dell'HES somministrato viene escreto nelle urine e circa il 10% è ancora rilevato nel siero.

Durante la dialisi, HES non viene espulso a sufficienza e il significato dell'emofiltrazione di HES non è determinato in modo affidabile.

farmacodinamica

Refortan ® è un sostituto del plasma con amido idrossietilico al 6% in una soluzione isotonica (rispetto al sangue) di cloruro di sodio.

L'amido idrossietilico è un colloide artificiale alieno. Il polisaccaride simile al glicogeno è ottenuto dall'amido di mais ceroso mediante idrolisi parziale dell'amilopectina, seguita da idrossietilazione.

Refortan ® è una soluzione quasi iso-oncotica, durante l'infusione di cui si raggiunge un volume che corrisponde, in media, al 100% o leggermente al di sopra del 100% del volume di liquido iniettato. Non si verificano notevoli variazioni di volume, pertanto Refortan ® può essere utilizzato nella pratica clinica come soluzione per infusione isovolemica. La pressione osmotica colloidale (CODE) e la pressione venosa centrale (CVP) aumentano notevolmente a seconda del volume iniettato, a valori bassi, aumentano alla norma.

Indicazioni per l'uso

- trattamento dell'ipovolemia associata a perdita di sangue acuta, se l'uso di soluzioni cristallifere da solo è insufficiente

Dosaggio e somministrazione

dosaggio

L'uso di HES dovrebbe essere limitato alla fase iniziale di recupero del volume circolante del sangue con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.

I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente e con un controllo rigoroso delle condizioni del paziente, il che consentirà di rilevare l'eventuale comparsa di qualsiasi reazione anafilattoide il prima possibile.

È necessario nominare, quando possibile, la più piccola dose efficace. La terapia deve essere eseguita sullo sfondo del costante controllo emodinamico - al fine di interrompere l'infusione non appena viene raggiunto il livello target appropriato di parametri emodinamici. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

adulti

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima è di 30 ml / kg,

che corrisponde a 1,8 g di amido idrossietilico (HES) / kg di peso corporeo.

Ciò corrisponde a 2250 ml di Refortan ® per un paziente di 75 kg.

Velocità di infusione massima:

fino a 20 ml / kg di peso corporeo all'ora

Bambini e adolescenti

Metodo di utilizzo:

Infusione endovenosa.

Effetti collaterali

Molto spesso: ³ 1/10

• diminuzione dell'ematocrito e delle concentrazioni plasmatiche di proteine ​​dovute al diradamento del sangue.
• dopo l'infusione di Refortan ®, i livelli sierici di amilasi sono significativamente aumentati. Non dovrebbe essere considerato un segno di malattia pancreatica. L'iper-amilasemia è causata dalla formazione del complesso "idrossietilamido-amilasi", che viene espulso estremamente lentamente attraverso i reni.

spesso: ³   da 1/100 a< 1/10

Dosi relativamente elevate di amido idrossietilico causano la liquefazione della concentrazione dei fattori di coagulazione e, quindi, possono influenzare la coagulazione del sangue. Il tempo di sanguinamento potrebbe aumentare. Tuttavia, non vi è alcun impatto sulla funzione delle piastrine e non vi è alcun sanguinamento clinicamente significativo.

a volte:³   da 1/1000 a< 1/100

L'uso prolungato di amido idrossietilico può causare prurito persistente, che può verificarsi alla fine del trattamento, durare per diversi mesi e causare sensazioni molto spiacevoli.

raro:³   da 1/10000 a< 1/1000

Segnalati rari casi di dolore nell'area renale. In tali casi, è necessario interrompere l'infusione, assicurare un'adeguata assunzione di liquidi nel corpo e monitorare attentamente i livelli di creatinina sierica.

Molto raramente: < 1/10000

Reazioni anafilattiche di varia gravità.

Sintomi di anafilassi

I sintomi di anafilassi possono comparire in pochi minuti. I sintomi di ansia sono grave prurito e arrossamento della pelle (un improvviso afflusso di sangue al viso, collo). A volte il paziente soffoca e ha una sensazione grumosa in gola. Caratteristici per il prossimo stadio sono nausea e crampi addominali, così come tachicardia e un calo della pressione sanguigna, che può portare alla perdita di coscienza, fino alla cessazione della respirazione e della circolazione sanguigna.

Sconosciuto: nessuna stima disponibile

Danno al fegato

Danno renale

Controindicazioni

Ipersensibilità (incluso l'amido)

Ipertensione intracranica

Emorragia intracranica

Insufficienza cardiaca cronica scompensata

Insufficienza renale acuta (oligo-, anuria)

Edema polmonare, compreso cardiogeno

iperidratazione

ipervolemia

Disidratazione (se necessario, correzione del metabolismo degli elettroliti)

Disturbi pronunciati del sistema di coagulazione del sangue (inclusa severa diatesi emorragica, ipocoagulazione)

emodialisi

chloruremia

ipernatremia

kaliopenia

Bambini e adolescenti fino a 18 anni

Gravidanza, 1 ° trimestre, durante altri periodi di gravidanza, il farmaco può essere usato solo per motivi di salute.

Non utilizzare soluzioni di amido idrossietilico in pazienti con condizioni critiche, tra cui sepsi, ustioni e pazienti in unità di terapia intensiva.

Non utilizzare soluzioni di amido idrossietilico in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

Non usare soluzioni di amido idrossietilico in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

Pazienti con trapianto di organi

Con cura

Gravidanza, periodo di allattamento, insufficienza cardiaca cronica compensata e insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia di Willebrand, diatesi emorragica, ipofibrinogenemia.

Interazioni farmacologiche

Il farmaco può influenzare le prestazioni delle analisi cliniche e biochimiche (glucosio, proteine, ESR, test biuretico, acidi grassi, colesterolo, sorbitolo deidrogenasi, gravità specifica delle urine).

Se miscelato con soluzioni per infusione, concentrati per la preparazione di soluzioni per infusione, soluzioni di iniezione e polveri per iniezione o sostanze secche per la preparazione di soluzioni di iniezione, è necessario ogni volta attentamente (almeno visivamente) per verificare la compatibilità (miscibilità) dei preparati (tuttavia, sostanze chimiche invisibili o incompatibilità terapeutica).

Se usato contemporaneamente agli antibiotici aminoglicosidici, l'amido idrossietilico può aumentare la loro nefrotossicità.

Istruzioni speciali

Il primo utilizzo di soluzioni di cristalloidi e soluzioni di HES dovrebbero essere utilizzati quando non è possibile stabilizzare le condizioni del paziente e quando il beneficio previsto del loro uso supera il rischio.

Con cautela dovrebbe usare il farmaco durante l'allattamento.

A causa del rischio di sviluppare reazioni allergiche (anafilattoidi), è necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente e stabilire una bassa velocità di somministrazione.

Intervento chirurgico e trauma:
  non sono sufficienti dati precisi sulla sicurezza degli effetti a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia e nei pazienti con lesioni. L'effetto positivo atteso del trattamento deve essere affrontato con attenzione e attenzione, dal momento che sfortunatamente non c'è completa fiducia nella sua sicurezza dopo un lungo periodo di tempo dopo il suo utilizzo. Dovrebbero essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento disponibili.

È necessaria un'attenta determinazione delle indicazioni per la sostituzione del volume mediante HES. Il monitoraggio emodinamico è necessario per controllare il volume e la dose.

È sempre necessario evitare di sovraccaricare con un volume che può verificarsi con un sovradosaggio o con una somministrazione troppo rapida. È necessario un attento aggiustamento della dose, specialmente nei pazienti con patologia polmonare e cardiovascolare. Raccomandato monitoraggio attento della concentrazione di elettroliti nel plasma, contenuto di liquidi nel corpo e funzione renale. È necessario garantire un'adeguata assunzione di liquidi.

Pazienti con funzionalità renale compromessa o terapia sostitutiva renale:

I preparati HEC sono controindicati nei pazienti con funzionalità renale compromessa o sottoposti a terapia sostitutiva renale. L'uso di HES deve essere interrotto al primo segno di compromissione renale. È stata segnalata una maggiore necessità di terapia sostitutiva renale fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato per almeno 90 giorni.

Prestare particolare attenzione quando si trattano pazienti con ridotta funzionalità epatica e in pazienti con disturbi della coagulazione. Inoltre, quando si trattano pazienti con ipovolemia, è necessario evitare una grave emodiluizione associata alla somministrazione di soluzioni di HES ad alte dosi.

Nel caso di un nuovo appuntamento, è necessario monitorare attentamente i parametri della coagulazione del sangue. Al primo segno di coagulopatia, HES dovrebbe essere interrotto.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che utilizza il sistema di bypass cardiopolmonare, l'uso di preparati HES non è raccomandato a causa del rischio di emorragia massiva.

Pazienti anziani

Per prevenire le complicanze cardiovascolari e renali causate da ipervolemia, i pazienti anziani che hanno maggiori probabilità di avere insufficienza cardiaca e danni ai reni, un attento monitoraggio durante il trattamento e un attento aggiustamento della dose sono necessari.

Bambini e adolescenti:

A causa dell'esperienza limitata nell'uso di preparati HES nei bambini, il loro uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

Impatto sui risultati dei test di laboratorio

Dopo l'applicazione delle soluzioni HES, può svilupparsi un aumento transitorio del livello di alfa-amilasi. Non dovrebbe essere considerato un segno di danno pancreatico.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di HES nel suo uso durante la gravidanza non è stata studiata. La soluzione per infusione non è raccomandata per l'uso in donne in gravidanza, specialmente nelle prime fasi della gravidanza, a meno che, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici predominino sul possibile pericolo derivante dall'uso del farmaco.

Dal momento che non ci sono informazioni sul fatto che il HES sia trasferito sul latte materno, si deve usare cautela quando si somministra questo farmaco alle madri che allattano.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o un macchinario potenzialmente pericoloso

Casi di tale influenza non sono noti.

overdose

Il principale pericolo di sovradosaggio acuto è il sovraccarico del sistema circolatorio con il volume del fluido. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e assegnare i diuretici. In caso di sovradosaggio, non è esclusa una maggiore tendenza al sanguinamento.

Rilasciare forma e imballaggio

250 ml o 500 ml del farmaco in flaconi per infusione incolore di vetro di tipo II, sigillati con tappi di gomma di gomma bromobutilica, progettati per la perforazione e crimpati con tappi combinati in alluminio e polipropilene. 250 ml o 500 ml del farmaco in flaconcini di polietilene a bassa densità, dotato di tappo, saldato alla bottiglia.

Attaccare l'etichetta autoadesiva sulle bottiglie.

Su 1 o 10 bottiglie insieme con l'istruzione per applicazione medica nelle lingue statali e russe mettono in una scatola di cartone di gruppo.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25ºС.

Non congelare!

Il farmaco in bottiglie di plastica deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 30ºС. Non congelare!

Tenere la medicina fuori dalla portata dei bambini!

Periodo di validità

5 anni in bottiglie di vetro

3 anni in bottiglie di polietilene

Non applicare dopo la scadenza.

Condizioni di vacanza

  dalle farmacie

Da prescrizione

fabbricante

Berlin-Chemie AG (Gruppo Menarini),

Glynicker Veg 125

12489 Berlino, Germania

Titolare del certificato di registrazione

imballatore

Berlin-Chemie AG (Gruppo Menarini), Germania

indirizzo l'organizzazione che riceve sul territorio della Repubblica del Kazakistan reclama dai consumatori la qualità dei prodotti (beni):

Ufficio di rappresentanza della JSC "Berlin-Chemie AG" in Kazakistan

Numero di telefono: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

numero di fax: +7 727 2446180

Nome del prodotto: Refortan (Refortan)

Azione farmacologica
Il farmaco è una soluzione di sostituzione del plasma colloidale per infusione. Refortan - soluzione al 6% di amido idrossietilico in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La soluzione di Refortan è caratterizzata da un peso molecolare medio di 200.000 dalton e un grado di sostituzione di 0.45-0.55. Refortan isooncotic, debole soluzione ipertonica. L'uso del farmaco nella perdita di sangue porta ad un costante aumento del volume di sangue circolante, alla normalizzazione dell'equilibrio del sale marino e al miglioramento delle proprietà reologiche del sangue. Il mantenimento di un volume adeguato di sangue circolante previene gli effetti negativi del meccanismo di compensazione, che viene attivato nel corpo durante la perdita di sangue. Pertanto, la somministrazione di Refortan impedisce lo sviluppo di ipossia, riduce il rischio di disturbi del microcircolo e lo sviluppo di acidosi. La somministrazione per infusione del farmaco aumenta la pressione venosa colloidale osmotica e centrale. Ha un effetto volemico ed emodiluizione, ha un effetto emodinamico. L'amido idrossietilico (HES) ha una struttura simile a quella del glicogeno endogeno, pertanto non provoca reazioni allergiche ed è caratterizzato da una buona tolleranza. Non provoca edema tissutale, poiché si lega in modo affidabile e trattiene l'acqua nel flusso sanguigno, impedendo il passaggio di liquidi nelle cellule e nello spazio extracellulare. HES migliora il flusso sanguigno cerebrale e uteroplacentare, anche riducendo l'ematocrito.

La soluzione HES è caratterizzata dalla polidispersione, cioè Consiste di molecole di diverse dimensioni. Dopo l'infusione di Refortan, piccole molecole penetrano immediatamente nella barriera renale e vengono eliminate dal corpo attraverso l'urina. Le molecole più grandi vengono scomposte dall'azione dell'enzima alfa-amilasi, che circola costantemente nel sangue. Una caratteristica dell'alfa-amilasi contenuta nel plasma è la capacità di scomporre molecole polimeriche (in particolare, HES) dal centro della catena. I frammenti polimerici risultanti, a seconda delle dimensioni, penetrano nella barriera renale e vengono eliminati dal corpo o sottoposti a ulteriori scollamenti. Alcuni degli HES sono depositati nei tessuti interstiziali, dopo di che vengono espulsi anche dai reni.
  L'emivita dopo la fine dell'infusione di 500 ml del farmaco è di circa 6 ore. Il farmaco nel corpo non si accumula. Fino al 70% della dose iniettata di HES viene escreta entro 24 ore dalla somministrazione.

Indicazioni per l'uso
Il farmaco viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle condizioni ipovolemiche e dello shock, incluso il settico (che si è sviluppato a causa di una carenza di volume del sangue). Durante interventi chirurgici, lesioni, malattie infettive, ustioni, intossicazioni e altre condizioni che richiedono il ripristino del volume ematico circolante.
  Se necessario, diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione).
  Con emodiluizione acuta per ridurre il volume di sangue donato durante interventi chirurgici.

Metodo di utilizzo
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa. I primi 20 ml devono essere somministrati molto lentamente, monitorando costantemente le condizioni del paziente, poiché l'uso del farmaco può sviluppare reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico. Il calcolo della dose giornaliera richiesta viene eseguito dal medico curante, tenendo conto del peso del paziente, della quantità di sangue perduto, dei valori di ematocrito. La dose massima giornaliera del farmaco Refortan è di 33 ml per chilogrammo di peso corporeo.
  Per compensare la perdita di sangue e stabilizzare il BCC, vengono somministrati 250-1000 ml al giorno.
  Per emodiluizione iniettata diversi giorni consecutivi alla dose di 500 ml al giorno. La dose del corso di solito fa 5000 ml, il corso dura in media 4 settimane.
  Il tasso di somministrazione del farmaco Refortan, ad eccezione dei casi acuti, 500 ml in 30 minuti.

Effetti collaterali
Con l'introduzione del farmaco può sviluppare reazioni anafilattoidi, tra cui vomito, brividi, orticaria, febbre. Inoltre, la possibile manifestazione di tali effetti collaterali come un aumento delle ghiandole salivari, prurito della pelle, un temporaneo aumento dell'attività di alfa-amilasi, sintomi simili all'influenza (mal di testa, mialgia).
  È estremamente raro che i pazienti sviluppino uno shock anafilattico sotto forma di una reazione alla somministrazione di amido idrossietilico, fino all'arresto cardiaco e alla cessazione della respirazione. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco ed eseguire un'appropriata terapia sintomatica.

Sotto l'azione del farmaco, è possibile modificare i parametri di laboratorio, in particolare, i livelli di zucchero nel sangue, il peso specifico delle urine, la quantità di colesterolo, gli acidi grassi, il tasso di sedimentazione degli eritrociti può cambiare.
  Durante il periodo di terapia farmacologica, è necessario garantire un'adeguata idratazione e un monitoraggio costante del livello di elettroliti nel sangue, in particolare sodio, potassio e cloro.

Controindicazioni
Aumento della sensibilità individuale ai componenti del farmaco.
  Iperidratazione.
  Ipervolemia.
  Ridotta quantità di potassio nel sangue.
  Elevati livelli di sodio e cloro nel sangue.
  Aumento della pressione intracranica.
Ipertensione.
  Coagulopatia. Grave ipocoagulazione.
  Ridotti livelli di fibrinogeno nel sangue.
  Disidratazione con la necessità di correggere l'equilibrio sale-acqua.
  Insufficienza cardiaca.
  Trombocitopenia.
  Funzionalità renale compromessa, che è accompagnata da oliguria o anuria.
  Edema polmonare
  Sanguinamento interno
  Periodo di sessioni di emodialisi.
  I trimestre di gravidanza.
  Età da bambini fino a 10 anni.
  Con cautela, il farmaco viene prescritto a pazienti con malattie croniche del fegato, diatesi emorragica e insufficienza renale.

gravidanza
Il farmaco non è usato nelle donne con età gestazionale inferiore a 14 settimane. Durante gli studi, non è stato rilevato alcun effetto teratogeno ed embriotossico diretto, l'uso del farmaco nei trimestri II e III della gravidanza è possibile su prescrizione del medico, quando il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi per il feto.
  Durante l'allattamento, il farmaco viene usato con cautela.

Interazioni farmacologiche
Il farmaco aumenta l'effetto nefrotossico degli antibiotici aminoglicosidici.
  La miscelazione del farmaco con altre soluzioni per infusione non è raccomandata in quanto è possibile l'incompatibilità farmacologica.

overdose
Con un sovradosaggio, il paziente ha alterato l'emodinamica, una diminuzione dell'ematocrito. Inoltre, il livello di emoglobina e proteine ​​nel plasma sanguigno è ridotto. L'emodiluizione è caratteristica di una condizione di overdose. In caso di sovradosaggio, viene indicata la cessazione della somministrazione del farmaco, se necessario, al paziente vengono somministrati glucocorticosteroidi, antistaminici, viene eseguita l'ossigenazione.
  Caratteristiche della soluzione di infusione:
  Osmolarità - circa 300 mosmol / l;
  pH 4,0-7,0;
  La pressione osmotica colloidale è di circa 28 mm Hg.

Principio attivo:Amido idrossietilico